แจ้งให้ทราบเกี่ยวกับการตรวจสอบเที่ยวบินของอุปกรณ์การแพทย์

เพื่อเสริมสร้างการกำกับดูแลและการจัดการอุปกรณ์การแพทย์และให้ความมั่นใจกับความปลอดภัยและประสิทธิผลของอุปกรณ์การแพทย์ตามกฎระเบียบเกี่ยวกับการกำกับดูแลและการจัดการอุปกรณ์การแพทย์มาตรการสำหรับการกำกับดูแลและการจัดการการผลิตอุปกรณ์การแพทย์มาตรการ สำหรับการตรวจสอบเที่ยวบินของอุปกรณ์การแพทย์ข้อกำหนดสำหรับการจัดการคุณภาพของการผลิตอุปกรณ์การแพทย์และภาคผนวกที่เกี่ยวข้องและการแจ้งเตือนของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของรัฐเกี่ยวกับการพิมพ์และแจกจ่ายข้อกำหนดสำหรับการจัดการคุณภาพของการผลิตทางการแพทย์ อุปกรณ์การตรวจสอบในสถานที่ตามข้อกำหนดของการแจ้งเตือนเกี่ยวกับหลักการชี้นำทั้งสี่รวมถึงหลักการชี้นำ (SFYJXJ [2015] หมายเลข 218) ศูนย์ตรวจสอบจัดระเบียบและดำเนินการตรวจสอบเที่ยวบินของผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ในเดือนพฤศจิกายน 2563 ตาม ด้วยการตรวจสอบอุปกรณ์การแพทย์ของสำนักงานคณะกรรมการยาของรัฐในปี 2020 และพัฒนา บริษัท เซินเจิ้น Yahuilong Biotechnology Co. , Ltd รายการทั่วไปขององค์กรเหล่านี้ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดของ "ข้อกำหนดการจัดการคุณภาพการผลิตอุปกรณ์การแพทย์" และภาคผนวกที่เกี่ยวข้อง ดูรายละเอียดตารางที่แนบมา

ในมุมมองของปัญหาที่พบในการตรวจสอบว่ารายการทั่วไปไม่เป็นไปตามข้อกำหนดคณะกรรมการยาของจังหวัดที่เกี่ยวข้องภูมิภาคอิสระและเทศบาลโดยตรงภายใต้รัฐบาลกลางจะเรียกร้องให้องค์กรต้องแก้ไขภายในเวลาที่กำหนด เพื่อประเมินความเสี่ยงด้านความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์และเรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องตามมาตรการการบริหารสำหรับการเรียกคืนอุปกรณ์การแพทย์หากมีความเสี่ยงด้านความปลอดภัย หลังจากองค์กรเสร็จสิ้นการแก้ไขสำนักงานคณะกรรมการยาประจำจังหวัดที่เกี่ยวข้องจะต้องจัดระเบียบยืนยันการแก้ไขและส่งผลการยืนยันไปยังศูนย์ตรวจสอบอาหารและยาและศูนย์ตรวจสอบของสำนักงานคณะกรรมการยาของรัฐ